Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε χθες, Πέμπτη, μόνιμη έγκριση στο αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη για να χορηγείται στους ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19, επιβεβαιώνοντας την υπό όρους έγκριση που του είχε δοθεί τον Μάιο, σύμφωνα με τον παρασκευαστή του, την φαρμακοβιομηχανία Gilead.
Η Gilead ανακοίνωσε πως έλαβε την έγκριση για το φάρμακο που κυκλοφορεί με τη μάρκα Veklury, υπογραμμίζοντας πως πρόκειται για τη μόνη θεραπεία συγκεκριμένα κατά του Covid-19 που εγκρίνεται έπειτα από μια πιο αυστηρή και οριστική διαδικασία. Η επείγουσα έγκριση είναι προσωρινή, χορηγείται στη βάση δεδομένων που είναι λιγότερο πλήρη απ’ αυτά που χρειάζονται για μια μόνιμη έγκριση και μπορεί να ανακληθεί στο τέλος της κατάστασης επείγουσας υγειονομικής ανάγκης.
Άλλες θεραπείες είναι διαθέσιμες εδώ και μήνες στα νοσοκομεία χάρη σε προσωρινές εγκρίσεις ή επειδή πρόκειται για φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα για άλλες ασθένειες, όπως το κορτικοειδές δεξαμεθαζόνη.
Οι ευρωπαϊκές και άλλες χώρες έχουν επίσης δώσει από την άνοιξη προσωρινή έγκριση στη ρεμδεσιβίρη.
Η μετοχή της Gilead στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης έκανε άλμα 4% λίγο μετά την ανακοίνωση.
Η ρεμδεσιβίρη, η οποία είχε αρχικά αναπτυχθεί ματαίως κατά του αιμορραγικού πυρετού Έμπολα, ήταν ένα από τα πρώτα φάρμακα που είχαν δείξει σχετική αποτελεσματικότητα στις δοκιμές, καθώς φαίνεται πως συντομεύει κατά ημέρες τον χρόνο αποκατάστασης των ασθενών που νοσηλεύονται εξαιτίας του κορωνοϊού.
Όμως δεν έχει αποδειχθεί πως μειώνει τη θνησιμότητα, αντίθετα από τη δεξαμεθαζόνη.
Το Veklury θα μπορεί να χορηγείται στους ενηλίκους και στα παιδιά άνω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά στις περιπτώσεις που απαιτείται νοσηλεία. Δεν θα μπορεί να χορηγείται σε ενέσιμη μορφή παρά μόνο σε νοσοκομείο ή σε αντίστοιχο περιβάλλον. Επείγουσα έγκριση δόθηκε παράλληλα για τα παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 κιλά.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου η ρεμδεσιβίρη έλαβε τον Ιούλιο άδεια υπό όρους για να διατεθεί στην αγορά, είχε παραγγείλει 500.000 δόσεις στις αρχές Οκτωβρίου.
ΠΟΥ: Άνθρακας ο θησαυρός για τη ρεμδεσιβίρη
Η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη δεν έχει κάποιο ουσιαστικό αποτέλεσμα στην πιθανότητα επιβίωσης ενός ασθενούς με Covid-19 ή στη διάρκεια νοσηλείας του, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μεγάλης κλινικής μελέτης Solidarity του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), τα οποία δημιούργησαν απογοήτευση, καθώς αρκετές ελπίδες έχουν στηριχθεί στο εν λόγω φάρμακο.
Η μελέτη αξιολόγησε τη ρεμδεσιβίρη και άλλα τρία φάρμακα σε 11.266 ασθενείς σε περισσότερα από 500 νοσοκομεία 30 χωρών, βρίσκοντας ότι καμία θεραπεία «δεν επηρεάζει ουσιαστικά τη θνησιμότητα», ούτε τις διασωληνώσεις, σύμφωνα με τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς» και το πρακτορείο Ρόιτερς.
«Οι θεραπείες με ρεμδεσιβίρη, υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη και ιντερφερόνη φάνηκε ότι έχουν μικρή επίδραση στη ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα», σύμφωνα με τη μελέτη.about:blank
Η κλινική μελέτη Solidarity βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς συνεχώς προστίθενται ή αφαιρούνται φάρμακα. Το σκέλος που αφορούσε ειδικά τη ρεμδεσιβίρη περιλάμβανε 2.750 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο επί δέκα ημέρες (200 μιλιγκράμ την πρώτη ημέρα και από 100 μιλιγκράμ τις επόμενες).
Τα ευρήματα του ΠΟΥ σημαίνουν ότι προς το παρόν το μοναδικό φάρμακο που αποδεδειγμένα αυξάνει την πιθανότητα επιβίωσης από Covid-19 είναι η δεξαμεθαζόνη, ένα φθηνό στεροειδές που λαμβάνεται από το στόμα και είναι ευρέως διαθέσιμο διεθνώς. Ο ΠΟΥ έχει συστήσει τη χρήση στεροειδών σε σοβαρά περιστατικά Covid-19. Οι ελπίδες του Οργανισμού στρέφονται, πλέον, στα μονοκλωνικά αντισώματα, σε ανοσοτροποποιητικά και σε άλλα αντι-ιικά φάρμακα.
Η ρεμδεσιβίρη αναπτύχθηκε αρχικά από την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences ως φάρμακο κατά του ιού Έμπολα. Ήταν ένα από τα φάρμακα που χορηγήθηκαν πρόσφατα και στον Πρόεδρο των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ.
Η Gilead σχολίασε ότι «τα στοιχεία που ήλθαν στο φως φαίνονται ασυνεπή με πιο αξιόπιστα στοιχεία από πολλαπλές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που δείχνουν το κλινικό όφελος της ρεμδεσιβίρης». Η εταιρεία συνήψε πρόσφατα συμφωνία με την ΕΕ για την αρχική προμήθεια έως 500.000 δόσεων του φαρμάκου στις ευρωπαϊκές χώρες, με δυνατότητα για νέα προμήθεια στο μέλλον.
Τα αποτελέσματα της μελέτης αναρτήθηκαν ως προδημοσίευση στη βάση medRxiv.
Δείτε τον σύνδεσμο για την επιστημονική προδημοσίευση ΕΔΩ
